Преглед на качествените характеристики и регулаторните особености на неинтервенционалните проучвания
Overview of the quality aspects and regulatory frame of the non-interventional studies

Summary/Abstract: Неудовлетворените медицински нужди изискват разработването на нови лекарствени продукти и здравни технологии. Неинтервенционалните клинични проучвания (НИП) са един от най-ефективните способи за получаване на допълнителна информация по отношение на ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствата в реални условия. Това са проучвания, които се провеждат с разрешени лекарства и в рамките на стандартната им употреба, като целта е да се съберат допълнителни данни за лекарствената безопасност от пациентите и медицинските специалисти. Доброто разбиране на НИП изисква ясното им разграничаване от клиничните изпитвания. Европейските нормативни документи в областта на клиничните изпитвания не са приложими при неинтервенционалните проучвания, поради по-ниския риск при тяхното провеждане, като вместо това се предвижда индивидуално регулиране според съответното национално законодателство в държавата, в която се провежда проучването. Националната правна уредба, регулираща обществените отношения, свързани с клиничните изпитвания и неинтервенционални проучвания е разнородна и включва голям брой нормативни актове, което създава условия за непоследователност при прилагането ѝ. Unmet medical needs require the development of new medicines and health technologies. Non-interventional studies (NIS) are one of the most effective ways to obtain real-world additional information regarding drug efficacy, effectiveness, and safety. These studies are conducted with approved medicines and within the scope of their standard use, aiming at collecting additional drug safety information from patients and healthcare professionals. A good understanding of NIS requires a clear distinction between them and clinical trials. European regulatory documents in the field of clinical trials are not applicable to non-interventional studies due to the lower risk of their conduct, but country-specific regulation is used instead. The national legal framework governing public relations related to clinical trials and non-interventional studies is diverse and includes a large number of regulations, which is a prerequisite for inconsistency in its application.

• Details
• Contents